Популярный препарат для лечения ангины и других заболеваний дыхательных путей оказался смертельно опасным для здоровья.

На сайте Росздравнадзора опубликовано письмо, в котором говорится, что компания «Лаборатории Сервье» (Франция), которая является держателем регистрационного удостоверения на препарат «Биопарокс» (аэрозоль для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход), в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства приняла решение о прекращении обращения и отзыве лицензии препарата «Биопарокс» по всему миру.

Биопарокс — антибиотик для местного применения, используется для лечения, в том числе и у детей, инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, таких как синусит, ринит, ринофарингит, тонзиллит, ларингит и др.

Решение о запрете препарата было принято в связи с увеличением числа сообщений о редких случаях развития серьезных аллергических реакций, включая анафилактические реакции, вплоть до летального исхода. Аллергические реакции были вызваны применением фузафунгина — активного вещества «Биопарокса».

Европейским медицинским агентством была начата процедура оценки всех имеющихся данных относительно эффективности и безопасности фузафунгин-содержащих препаратов.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора рассмотрел все имеющиеся данные по эффективности вещества фузафунгин и вынес заключение, что на сегодняшний момент нет доказательной базы, подтверждающей эффективность терапии фузафунгином по всем зарегистрированным показаниям, а положительные эффекты от терапии не являются вескими с клинической точки зрения.

Принимая во внимание нетяжелый и неосложненный характер течения заболеваний верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит, Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора дал заключение о том, что польза от применения фузафунгина не превалирует над рисками. Кроме того, применение фузафунгина не описано ни в одних клинических рекомендациях.

Источник фото: Zpravy FTV Prima